醫用防護服無塵車間

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醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工（gōng）程設計的規範參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔淨室廠房設（shè）計規範《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》

4、藥品生產（chǎn）質量管理規範《GMP-98》

5、潔淨（jìng）室施工及難收規範《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》

7、美國聯邦標準《FS209E-92》

根據相關規範要求（qiú），對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔淨室。在潔淨（jìng）室建設或改建時，不能依賴於最終的竣工（gōng）驗收（shōu）來保證潔淨室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督（dū），在實際使用中定期監測才能保證潔淨室達到設計指標和使用要求。無菌醫療器械是任（rèn）何標明“無菌”的醫療器械，生（shēng）產潔淨室是保證無菌醫療器械（xiè）質量的基本條件，控（kòng）製（zhì）無菌醫療器械（xiè）生（shēng）產過程的環境並規範其生產，防止環境對無菌醫療器械汙染（rǎn），潔淨室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定（dìng）期（qī）監測。

醫療器械淨化工程建設中（zhōng）需考慮從以下問題：

1. 醫療器（qì）械包裝車（chē）間潔淨室工程所需要的淨化材料；

2. 醫療器械廠房潔淨室（shì）及醫療器械包（bāo）裝（zhuāng）車間（jiān）潔（jié）淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫（yī）療器械（xiè）包裝車（chē）間潔淨室工程空調淨化部分

溫度和相對濕度

無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢（jiǎn）測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控製（zhì）在要求內。如在動（dòng）態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。

風量、換氣次數、靜壓差

在潔淨室體積確定的情況（kuàng）下，換氣次數由該（gāi）室的（de）送（sòng）風量決（jué）定，而靜（jìng）壓差取決（jué）於（yú）房間的送（sòng）風量與回風量、排風量的差值。係統總（zǒng）送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉（zhuǎn）速或總閥門開啟度來實現，各（gè）房間的風量和壓力則可通過（guò）調整（zhěng）分支管路閥門開度來實現。

實際檢測過程中發現，在通過調（diào）節支管風閥對某間換氣（qì）次數不合格潔淨（jìng）室進行送風量調節時，往往（wǎng）會使同一潔淨（jìng）區其餘的潔淨室送風量改（gǎi）變，即（jí）打亂了整個潔淨區的風量分配，從而使問題變（biàn）得更為複雜。另（lìng）外還常遇到換氣次（cì）數合格而壓差不合（hé）格，這種情形在二更最常見。主要原因在於（yú）護圍結構氣密性較差和回風口柵（shān）格不易調節。

潔淨（jìng）室的動態監測中，人員流動、新（xīn）風量不足及（jí）房門開啟頻（pín）繁是各潔淨室間壓差變化的主要原（yuán）因 , 如果潔淨室與大氣之間或不同級別（bié）潔淨室間靜態壓差處於臨界狀態，動態下（xià）檢（jiǎn）測很可（kě）能由於人員（yuán）流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子（zǐ）、浮遊菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規定的（de）環境參數（shù） ( 溫濕度（dù）、風速、換氣（qì）次數、靜壓差在規定範圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮（fú）遊菌或沉降菌的測（cè）試結果應（yīng）視為無效。由於溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜（jìng）壓差共同構成了潔淨室的微氣候，是潔淨室維護正常（cháng）與否的重要指征，可將關鍵工序（xù）關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。隻有這樣，才能（néng）全麵、係統監（jiān）測生產潔淨室，為確保潔淨室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微（wēi）生物測試時，應（yīng）同時（shí）進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥（yào）潔淨室與無菌醫療器械的潔淨室設計在溫（wēn）度、相對濕度（dù）、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行，藥廠潔淨室的設計出現問題對無菌醫療器械潔淨室同樣具有參（cān）考（kǎo）價值（zhí）。

溫度

潔淨室夏季室溫超（chāo）過設計範圍的原因，多是（shì）由於開始確定的各潔淨室的空調（diào）送（sòng）風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度（dù）指標，忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產潔淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的空調送（sòng）風參數進行實時修正，保證各個季（jì）節生產潔（jié）淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相（xiàng）對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件（jiàn），還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

送風量、換（huàn）氣（qì）次數

醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計（jì）階段對送風（fēng）量的確定，首先要（yào）滿足相應潔淨度級別（bié）的換（huàn）氣次數（shù）要求（qiú），同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量（liàng），在此基礎上對高效過濾器（qì）進行選用。過（guò）濾器的處理風量應小於或等於額定風量（liàng），設置在同一潔淨區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效（xiào）率宜接近。

通常潔淨室的送風量（liàng），應取以下 3 項（xiàng）中（zhōng）的最大值 ：為保證空氣（qì）潔淨度等級的送風量 ；根據熱（rè）、濕負荷計算確定的送風量 ；向潔淨室內供給的新（xīn）鮮空氣量。而新鮮空氣（qì）量應取下列 2 項中的最大值 ：補償（cháng）室內排風量和保持室內（nèi）正壓值所（suǒ）需新鮮空（kōng）氣量之（zhī）和 ；保證供給潔淨室內每人每小時的新鮮空氣量不小於 40m3。

對某（mǒu）一個特定的潔淨室工程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔淨要求較低的，有時換氣次數取決於（yú）室內（nèi）排熱量。一般根（gēn）據室（shì）內工作人（rén）員和（hé）設備的（de）發（fā）塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個係數 ) 計算出一個換氣次數（shù），兩者取（qǔ）大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用係數，計算得出換氣次數。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量，造成交叉感染等，潔淨室的塵（chén）、菌來源於（yú）室外空氣的占 80%~90%，在其餘因素（sù）即人、圍（wéi）護結構（gòu）等方麵 , 來源於人的又（yòu）占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來（lái）的塵、菌外，人員是使潔（jié）淨室產生塵粒（lì）的主要原因（yīn）。測試數據表明了人員動作幅度、走動（dòng）的快慢產塵（chén）量都不同。

潔（jié）淨室操作（zuò）人員的動作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的（de）動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減（jiǎn）少潔淨室的（de）產塵（chén）量。選擇潔淨服（fú）因材質及式樣不同，產塵量有很大的區別。應首選連體式、致（zhì）密尼龍稠潔淨服，這種潔淨服比其它幾種潔淨服的產塵量要少。潔淨室設計采用環氧樹脂自流平塗地麵、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建築材（cái）料產生的塵埃數少。

因此（cǐ），從人（rén）員控製（zhì）、廠房設計兩方麵（miàn）考慮，可以降低潔淨室中塵埃（āi）粒子的數量。除上述控製汙染源、減少汙染發生量來防止微粒汙染潔淨室，空（kōng）氣淨化（huà）處理（lǐ）的方法如控製室內的壓（yā）力，可以有效（xiào）阻止室外汙染入侵室內或防止室內汙染逸出室外。並用合理的氣流組織有效排除室內發生的（de）汙染。這幾（jǐ）種途徑又均與淨化（huà）係統的（de）風量 ( 風速 ) 或換氣次數有關。潔淨室是一個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照（zhào）度等都有要求的綜合體。

潔淨（jìng）室的設計（jì）、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的潔淨室建（jiàn）設首先要從設計開始，潔淨室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的（de）操作培訓。潔淨室投（tóu）入運行前應進行綜（zōng）合性能的驗（yàn）證，貫穿施（shī）工前的設計、工（gōng）程準（zhǔn）備、施工周期（qī）的監控、竣工後靜態監（jiān）測、實際生產過程的動態（tài）監測等。企業應製定（dìng）一套（tào）科學有效的潔淨室管理製度和規程，管理存在的問題及時記錄並分析解決。

《醫藥工業潔淨廠（chǎng）房設計（jì）規範（fàn）》(GB50457-2008) 已於 2008 年 11 月發布，於 2009 年 6 月 1 日起（qǐ）實施，這（zhè）是（shì）繼《潔淨廠房設計規範》(GB 50073-2001) 的又一部國家標（biāo）準，將為醫藥潔淨廠房的設計提供指南。隨著具有可操作性標準的出台（tái），對潔淨室進行監測將會成為潔淨生產環境的重要保證。

無菌醫（yī）療器械生產潔淨室建設迅速發展 , 為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是最後檢測出來（lái）的而是靠嚴格（gé）的過程（chéng）控製生產出來的，環境控製是生產過程控製的關鍵環節，做好潔淨室監測工作對產品質量（liàng）非（fēi）常重要。目前，醫療器械生產企業開展潔淨室的監測還不普及，企業對（duì）其重要性認（rèn）識不足。如何正確理解和執行現行標準，如何對潔淨廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔淨廠房的運行（háng）維護（hù）提出合理的測試指標是企業（yè）和從事（shì）監測及監管人員（yuán）共同關注的問題（tí）。